在2013年6月14日出版的《柳葉刀-腫瘤學》(Lancet Oncology)雜志上,發表了著名學者、我國廣東省人民醫院吳一龍教授等人關于FASTACT-2研究的最新結果。FASTACT研究為一項隨機、安慰劑對照臨床2期試驗,FASTACT-2是FASTACT的后續3期臨床試驗,對同一患者群體展開了研究。結果表明,化療與厄洛替尼交替治療方案可顯著延長晚期非小細胞肺癌患者的無進展生存期(PFS)。
在這項臨床3期試驗中,研究人員對未接受治療的IIIB/IV期非小細胞肺癌患者進行了隨機分配,根據應用最小化算法的交互式網絡響應系統(根據病情分期、腫瘤組織結果、吸煙狀態及化療方案),將患者按1:1的比例,每4周接受6個周期的吉西他濱(1250 mg/m2,第1、第8天,靜脈注射)及鉑制劑(卡鉑5?×?線下面積或順鉑75 mg/m2,第1天,靜脈注射)治療聯合厄洛替尼(150 mg/天,第15-28天, 口服; 化療聯合厄洛替尼)或安慰劑口服治療。
除負責數據監控和安全性監控團隊的獨立研究組人員外,其他人員均對治療分配方案不知情?;颊邔⒁恢苯邮芏蚵逄婺峄虬参縿┲委?,直至出現病情進展、出現無法忍受的毒性事件或患者死亡,對于安慰劑組患者,如出現病情進展將會得到厄洛替尼二線治療。研究主要終點為意向治療人群的PFS。該試驗在ClinicalTrials.gov的注冊編碼為NCT00883779,研究得到了羅氏公司的資助。
自2009年4月29日志2010年9月9日期間,共有451例患者被隨機分配至化療聯合厄洛替尼治療組(n=226)及化療聯合安慰劑組(n=225)。研究發現,化療聯合厄洛替尼組患者的PFS顯著長于化療聯合安慰劑組患者?;熉摵隙蚵逄婺峤M及化療聯合安慰劑組患者的中位總生存期為18·3個月。
研究發現,僅有存在EGFR基因激活突變的患者可取得治療獲益在化療聯合安慰劑治療組的222例患者中,共有76例(34%)患者報告出現嚴重不良事件,化療聯合厄洛替尼治療組的226例患者中,則有69例(31%)患者出現嚴重不良事件。最常見的3級或以上級別不良事件為中性粒細胞減少(分別有65例[29%]及55例[25%]患者)、血小板減少(分別有32 例[14%] 及31例[14%])及貧血(分別有26例[12%]及21例[9%])。
吳教授等人最終認為,對于EGFR突變呈陽性或EGFR突變狀態不明的非小細胞肺癌患者,化療與厄洛替尼交替治療方案為一種可行的一線治療手段。